Oznámení o bezpečnostním nápravném opatření pro zákazníka týkající se zdravotnických zařízení

Philips Respironics

Informace pro lékaře a další poskytovatele zdravotní péče

Společnost Philips Respironics oznámila bezpečnostní upozornění pro zákazníka pro kontinuální a nekontinuální ventilátory (některé CPAP, BiLevel PAP a zařízení ventilátoru) z důvodu dvou problémů souvisejících s polyuretanovou pěnou na bázi polyesteru (PE-PUR) používanou v těchto zařízeních: 1) pěna z PE-PUR se může rozkládat na částice, které mohou u zařízení vniknout do pacientského okruhu a mohou být požity nebo vdechnuty uživatelem, a 2) pěna z PE-PUR může uvolňovat některé chemické látky. Poškození pěny může být zhoršeno použitím neschválených čisticích metod, jako je ozon (viz bezpečnostní sdělení FDA o používání ozonových čisticích prostředků) a může dojít k úniku plynů během počátečního provozu zařízení a může případně pokračovat po celou dobu životnosti zařízení.

 

Další informace o tomto bezpečnostním upozornění pro zákazníka, včetně seznamu dotčených zařízení, naleznete na naší hlavní stránce Bezpečnostního upozornění pro zákazníka.

 

Společnost Philips neúnavně pracuje na nápravě tohoto problému výměnou dotčených zařízení. Bezpečnostní upozornění pro zákazníka s okamžitými kroky, které je třeba provést, bylo zasláno distributorům a institucím, které jsou přímým zákazníkem společnosti Philips pro jejich vlastní použití, jakož i pro spolupráci s pacienty. S tím Vás Vaši pacienti pravděpodobně kontaktují, abyste jim poskytli pokyny a naším závazkem je vybavit Vás informacemi a nástroji za účelem informované diskuze a poskytnutí klinických doporučení. Zde naleznete často kladené dotazy a soubor PDF s klinickými informacemi.

 

Za posledních 40 let jsme se soustředili na podnikání a závazky v oblasti péče o pacienty, s řešeními, která jsou zaměřena na zlepšení života lidí s problémy s dýcháním a spánkem. Uvědomujeme si důležitost zajištění bezpečné a účinné terapie.

 

Jsme odhodláni držet se nejvyšších standardů kvality a bezpečnosti výrobků ve snaze udělat to, co je správné pro vás a pro pacienty, kteří Vám při péči o ně důvěřují.

 

Jsme odhodláni tento problém vyřešit a zajistit transparentní a průběžnou komunikaci při dalším postupu.

 

Jsme odhodláni poskytovat Vám informace a zdroje pro Vaše vlastní porozumění, ale také Vám pomoci efektivně komunikovat s Vašimi pacienty.

Pro další dotazy nebo kontakt se specialistou na podporu, můžete také zavolat 800 142 990 (Po-Pá: 09:00-18:00).

 

Upřímně se za toto narušení omlouváme. Jsme plně odhodláni podporovat Vás a Vaše pacienty v průběhu tohoto procesu. 

Pro pacienty a uživatele, Bezpečnostní upozornění pro zákazníka také doporučuje: 

 

PRO ZAŘÍZENÍ BILEVEL PAP A CPAP

Na základě dohody s evropským regulačním subjektem, Federálním institutem pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM) https://www.bfarm.de/EN/BfArM/_node.html o aktualizovaném Philips Respironics FSN (Bezpečnostní upozornění pro terén). Publikace BfArM o revidovaném FSN (odkaz). Před provedením jakýchkoli změn v předepsané terapii se obraťte na svého lékaře nebo poskytovatele péče. Přestože rizika uvedená v tomto dopise vedla k tomu, že společnost Philips doporučila přerušit používání, je důležité konzultovat s lékařem nejvhodnější možnosti pokračování léčby. Společně s lékařem určete, zda přínos pokračování léčby vaším zařízením převáží identifikovaná rizika.

 

  • VENTILÁTORY PRO NEPŘETRŽITOU TERAPII: U zařízení pro mechanickou umělou plicní ventilaci, která zajišťují životní funkce, nepřerušujte ani neměňte předepsanou léčbu bez konzultace s lékaři. Společnost Philips si je vědoma, že v některých zařízeních péče nemusí existovat alternativní možnosti terapie nebo mohou být značně omezené pro pacienty, kteří potřebují přístroje Trilogy 100 a 200 pro nouzovou, život udržující terapii, nebo v případech, kdy je přerušení terapie nepřijatelné. V těchto situacích a podle uvážení ošetřujícího klinického týmu může přínos dalšího používání Trilogy 100 a 200 převážit nad riziky.
  • Pokud lékaři rozhodnou, že pacient musí pokračovat v používání tohoto zařízení, doporučuje se podle návodu k použití použít výstupní bakteriální filtr; může snížit expozici degradovaným částicím pěny pro tlumení hluku, avšak bakteriální filtry nesníží expozici potenciálním těkavým organickým sloučeninám (VOC). Pokyny k instalaci naleznete v návodu k použití.

 

PRO VŠECHNA ZAŘÍZENÍ:

  • Zaregistrujte dotčená zařízení na webové stránce Bezpecnostni upozornění pro terén, philips.com/src-update*.
  1. Webové stránky poskytují aktuální informace o stavu nápravných opatření v oblasti bezpečnosti v terénu a o tom, jak získat trvalá nápravná opatření k řešení těchto dvou problémů.
  2. Webové stránky rovněž poskytují návod, jak vyhledat sériové číslo dotčeného zařízení, a provedou uživatele procesem registrace.
  3. Pokud nemůžete navštívit webové stránky nebo nemáte přístup k internetu, zavolejte na číslo 800 142 990 (Po-Pá: 09:00-18:00).*

Otázky a odpovědi

Jsou dotčená zařízení bezpečná pro použití? Měla by být dotčená zařízení stažena z provozu?

Bezpečnostní upozornění také doporučujeme pacientům a uživatelům:

 

PRO ZAŘÍZENÍ BILEVEL PAP A CPAP

Na základě dohody s evropským regulačním subjektem, Federálním institutem pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM) https://www.bfarm.de/EN/BfArM/_node.html o aktualizovaném Philips Respironics FSN (Bezpečnostní upozornění pro terén). Publikace BfArM o revidovaném FSN (odkaz). Před provedením jakýchkoli změn v předepsané terapii se obraťte na svého lékaře nebo poskytovatele péče. Přestože rizika uvedená v tomto dopise vedla k tomu, že společnost Philips doporučila přerušit používání, je důležité konzultovat s lékařem nejvhodnější možnosti pokračování léčby. Společně s lékařem určete, zda přínos pokračování léčby vaším zařízením převáží identifikovaná rizika.

 

  • VENTILÁTORY PRO NEPŘETRŽITOU TERAPII: U zařízení pro mechanickou umělou plicní ventilaci, která zajišťují životní funkce, nepřerušujte ani neměňte předepsanou léčbu bez konzultace s lékaři. Společnost Philips si je vědoma, že v některých zařízeních péče nemusí existovat alternativní možnosti terapie nebo mohou být značně omezené pro pacienty, kteří potřebují přístroje Trilogy 100 a 200 pro nouzovou, život udržující terapii, nebo v případech, kdy je přerušení terapie nepřijatelné. V těchto situacích a podle uvážení ošetřujícího klinického týmu může přínos dalšího používání Trilogy 100 a 200 převážit nad riziky.
  • Pokud lékaři rozhodnou, že pacient musí pokračovat v používání tohoto zařízení, doporučuje se podle návodu k použití použít výstupní bakteriální filtr; může snížit expozici degradovaným částicím pěny pro tlumení hluku, avšak bakteriální filtry nesníží expozici potenciálním těkavým organickým sloučeninám (VOC). Pokyny k instalaci naleznete v návodu k použití.

 

PRO VŠECHNA ZAŘÍZENÍ:

  • Zaregistrujte dotčená zařízení na webové stránce Bezpecnostni upozornění pro terén, philips.com/src-update.
  1. Webové stránky poskytují aktuální informace o stavu nápravných opatření v oblasti bezpečnosti v terénu a o tom, jak získat trvalá nápravná opatření k řešení těchto dvou problémů.
  2. Webové stránky rovněž poskytují návod, jak vyhledat sériové číslo dotčeného zařízení, a provedou uživatele procesem registrace.
  3. Pokud nemůžete navštívit webové stránky nebo nemáte přístup k internetu, zavolejte na číslo 800 142 990 (Po-Pá: 09:00-18:00).

 

Společnost Philips doporučuje, aby zákazníci a pacienti zastavili používání čisticích prostředků spojených s ozonem a dodržovali pokyny k použití zařízení týkající se schválených postupů čištění.

 

Společnost Philips navíc připomíná zákazníkům a pacientům, aby si prohlédli stáří svých zařízení BiLevel PAP a CPAP, protože se obvykle doporučuje je po pěti letech používání vyměnit.

Jaké je bezpečnostní riziko spojené s tímto problémem? Obdržela společnost Philips v důsledku tohoto problému nějaké zprávy o poškození pacienta?

Bezpečnostní upozornění pro zákazníka informuje zákazníky a uživatele o možných dopadech na zdraví pacientů a klinické použití v souvislosti s tímto problémem. Možná zdravotní rizika zahrnují vystavení poškozené pěnové vrstvě na snížení hluku, nebo vystavení chemickým emisím z pěnového materiálu. Poškození pěny může být způsobeno například neschválenými metodami čištění jako je ozon, popřípadě vysoká teplota a vysoká vlhkost prostředí může také přispět k poškození pěny v některých oblastech.

 

Společnost Philips pokračuje v monitorování hlášení potenciálních bezpečnostních problémů prostřednictvím našich činností dozoru po uvedení na trh, jak to vyžadují předpisy a zákony o zdravotnických prostředcích na trzích, na kterých působíme.

 

V případě vystavení poškozené pěně:

 

  • Mezi potenciální rizika zhoršené expozice pěnovým látkám patří:
    • Podráždění (kůže, očí a dýchacích cest), zánětlivá reakce, bolest hlavy, astma, nežádoucí účinky na jiné orgány (např. ledviny a játra) a toxické karcinogenní účinky.
  • K dnešnímu dni společnost Philips Respironics obdržela několik stížností týkajících se přítomnosti černých nečistot/částic v okruhu přívodu vzduchu (od výstupu zařízení, zvlhčovače, hadičky a masky). Společnost Philips také dostávala zprávy o bolestech hlavy, podráždění horních cest dýchacích, kašli, tlaku na hrudi a infekci vedlejších nosních dutin.

 

V případě vystavení chemickým emisím:

 

  • Mezi potenciální rizika expozice v důsledku chemických emisí z dotčené pěny patří: Bolest hlavy/závratě, podráždění (oči, nos, dýchací cesty, kůže), hypersenzitivita, nauzea/zvracení, toxické a karcinogenní účinky.
  • K dnešnímu dni společnost Philips v důsledku tohoto problému neobdržela hlášení o dopadu na pacienta nebo o vážné újmě.
Jsou dotčená zařízení nadále vyráběna a/nebo dodávána?

Společnost nahradí stávající pěnové výplně na snížení hluku novým materiálem, který není tímto problémem dotčen.

 

V současné době společnost pracuje na co nejrychlejším řešení všech dotčených zařízení v rozsahu této opravy.

 

Společnost Philips poskytne podrobnější informace o plánovaných datech pro provedení opravy, která má začít, jakmile budou tyto informace k dispozici.

 

Začal proces přípravy oprav uvedených v bezpečnostním upozornění pro zákazníka.

 

Toto úsilí zahrnuje rozsáhlé celosvětové zrychlování výroby, oprav, služeb, dodavatelského řetězce a dalších funkcí na podporu opravy.

 

Společnost Philips informuje regulační agentury v regionech a zemích, kde jsou dostupné dotčené výrobky.

 

Protože každá země autorizuje schválení regulačních agentur, bude náš globální program oprav a výměny pro postižená zařízení operační.

 

Agenturám poskytujeme požadované informace týkající se počátečního spuštění a průběžného provádění plánované opravy.

Kdy začne náprava tohoto problému? Jak dlouho bude trvat náprava všech dotčených zařízení?
V současné době je pozastavena výroba a dodávky dotčených přístrojů a společnost usilovně pracuje na implementaci programu opravy/výměny pro dotčená zařízení, instalaci nového pěnového materiálu na snížení hluku, který není ovlivněn hlášenými problémy.
Jedná se o stažení z trhu? Klasifikovaly regulační orgány závažnost tohoto opatření?

Vydání oznámení je bezpečnostní upozornění pro zákazníka v Evropské unii a ve Velké Británii podle kritérií regulačních agentur.

 

Toto bezpečnostní upozornění pro zákazníka dosud nebylo Evropskou unií / britskými regulačními agenturami klasifikováno.

Jak se společnost Philips bude tímto problémem zabývat? Dochází k výměně nebo opravě dotčených zařízení? Mají zákazníci nárok na záruční výměnu, opravu, servis nebo jiná opatření snižující závažnost rizika?

S touto záležitostí zacházíme s nejvyšší možnou vážností a pracujeme na tom, abychom tuto otázku řešili co nejefektivněji a nejdůkladněji.

 

V důsledku rozsáhlé probíhající analýzy dne 14. června 2021 společnost vydala bezpečnostní upozornění pro zákazníka pro specifická dotčená zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP), přetlak v dýchacích cestách Bi-Level (BiLevel PAP) a mechanické ventilátory.

 

Upozornění informuje zákazníky a uživatele o možných dopadech na zdraví pacientů a klinické použití v souvislosti s tímto problémem. Mezi možná zdravotní rizika v případě kontaktu se znehodnocenou pěnou na snížení hluku, například způsobené neschválenými čisticími postupy, jako je ozon, a vystavení chemickým emisím z pěnového materiálu.

 

Společnost Philips oznamuje zákazníkům a uživatelům dotčených zařízení, že společnost nahradí stávající pěnu na snížení hluku novým materiálem, který není tímto problémem dotčen. Dotčená zařízení budou v současné době buď nahrazena novou, nebo renovovanou jednotkou, která budou obsahova nový materiál, nebo budou opravena za účelem výměny pěny na snížení hluku v zákaznických jednotkách. Nový materiál také nahradí stávající pěnu na snižování hluku v budoucích produktech.

 

Společnost Philips doporučuje, aby zákazníci a pacienti zastavili používání čisticích prostředků spojených s ozonem a dodržovali pokyny k použití zařízení týkající se schválených postupů čištění.

 

Společnost Philips navíc připomíná zákazníkům a pacientům, aby si prohlédli stáří svých zařízení BiLevel PAP a CPAP, protože se obvykle doporučuje je po pěti letech používání vyměnit.

 

Společnost vyčlenila významné zdroje k řešení tohoto problému a vyvinula komplexní plán pro tuto opravu a již tento proces zahájila. Toto úsilí zahrnuje rozsáhlé celosvětové zrychlování výroby, oprav, služeb, dodavatelského řetězce a dalších funkcí na podporu opravy.

 

Společnost Philips hluboce lituje nepříjemností, které tento problém způsobuje, a věnuje značnou část času a zdrojů, aby postiženým pacientům a zákazníkům poskytli služby, které očekávají a zaslouží si je, proto tuto záležitost řeší jako svou hlavní prioritu.

 

Další informace o bezpečnostním upozornění pro zákazníka a pokyny pro zákazníky, uživatele a lékaře mohou dotčené strany získat od místního zástupce společnosti Philips nebo mohou navštívit webovou stránku www.philips.com/SRC-update.

Existují nějaké kroky, které by zákazníci, pacienti, uživatelé a/nebo lékaři měli v souvislosti s tímto problémem podniknout?

Zákazníci, pacienti, uživatelé a kliničtí lékaři jsou poučeni, aby dodržovali pokyny obsažené v oznámení o stažení z trhu (pouze USA) / bezpečnostním upozornění pro zákazníka (mezinárodní trhy).

 

Bezpečnostní upozornění takédoporučuje pacientům a uživatelům:

 

PRO ZAŘÍZENÍ BILEVEL PAP A CPAP

Na základě dohody s evropským regulačním subjektem, Federálním institutem pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM) https://www.bfarm.de/EN/BfArM/_node.html o aktualizovaném Philips Respironics FSN (Bezpečnostní oznámení pro terén). Publikace BfArM o revidovaném FSN (odkaz). Před provedením jakýchkoli změn v předepsané terapii se obraťte na svého lékaře nebo poskytovatele péče. Přestože rizika uvedená v tomto dopise vedla k tomu, že společnost Philips doporučila přerušit používání, je důležité konzultovat s lékařem nejvhodnější možnosti pokračování léčby. Společně s lékařem určete, zda přínos pokračování léčby vaším zařízením převáží identifikovaná rizika.

 

  • VENTILÁTORY PRO NEPŘETRŽITOU TERAPII: U zařízení pro mechanickou umělou plicní ventilaci, která zajišťují životní funkce, nepřerušujte ani neměňte předepsanou léčbu bez konzultace s lékaři. Společnost Philips si je vědoma, že v některých zařízeních péče nemusí existovat alternativní možnosti terapie nebo mohou být značně omezené pro pacienty, kteří potřebují přístroje Trilogy 100 a 200 pro nouzovou, život udržující terapii, nebo v případech, kdy je přerušení terapie nepřijatelné. V těchto situacích a podle uvážení ošetřujícího klinického týmu může přínos dalšího používání Trilogy 100 a 200 převážit nad riziky.
  • Pokud lékaři rozhodnou, že pacient musí pokračovat v používání tohoto zařízení, doporučuje se podle návodu k použití použít výstupní bakteriální filtr; může snížit expozici degradovaným částicím pěny pro tlumení hluku, avšak bakteriální filtry nesníží expozici potenciálním těkavým organickým sloučeninám (VOC). Pokyny k instalaci naleznete v návodu k použití.

 

PRO VŠECHNA ZAŘÍZENÍ:

  • Zaregistrujte dotčená zařízení na webové stránce Bezpecnostni upozornění pro terén, philips.com/src-update.
  1. Webové stránky poskytují aktuální informace o stavu nápravných opatření v oblasti bezpečnosti v terénu a o tom, jak získat trvalá nápravná opatření k řešení těchto dvou problémů.
  2. Webové stránky rovněž poskytují návod, jak vyhledat sériové číslo dotčeného zařízení, a provedou uživatele procesem registrace.
  3. Pokud nemůžete navštívit webové stránky nebo nemáte přístup k internetu, zavolejte na číslo 800 142 990.

 

Společnost vyvinula komplexní plán pro tuto opravu a již tento proces zahájila.

 

Společnost Philips doporučuje, aby zákazníci a pacienti zastavili používání čisticích prostředků spojených s ozonem a dodržovali pokyny k použití zařízení týkající se schválených postupů čištění.

 

Společnost Philips navíc připomíná zákazníkům a pacientům, aby si prohlédli stáří svých zařízení BiLevel PAP a CPAP, protože se obvykle doporučuje je po pěti letech používání vyměnit.

 

Společnost Philips hluboce lituje nepříjemností, které tento problém způsobuje, a věnuje značnou část času a zdrojů, aby postiženým pacientům a zákazníkům poskytli služby, které očekávají a zaslouží si je, proto tuto záležitost řeší jako svou hlavní prioritu.

 

Další informace o bezpečnostním upozornění pro zákazníka a pokyny pro zákazníky, uživatele a lékaře mohou dotčené strany získat od místního zástupce společnosti Philips nebo mohou navštívit webovou stránku www.philips.com/SRC-update.

Co je příčinou tohoto problému? Byl to problém s návrhem, výrobou, dodavatelem nebo jiný problém?
Na základě analýzy společnosti Philips souvisí hlavní příčina tohoto problému s pěnou na snížení hluku, která se v současné době používá ve specifických identifikovaných produktech portfolia spánkové a respirační péče.
Jak se to stalo a co dělá společnost Philips, aby zajistila, že se to již nestane?

Společnost Philips má robustní systém řízení kvality a sleduje své procesy kontroly a analýzy, které jí pomáhají identifikovat a řešit tento problém.

 

Výrobky byly navrženy v souladu s příslušnými normami a standardy při jejich uvedení na trh.  Při vývoji nových norem vyžadují posouzení vlastností výrobku podle kvality a regulačních postupů.  Systém řízení kvality společnosti Philips byl aktualizován tak, aby odrážel tyto nové požadavky.

 

Přestože byly normy aktualizovány, výrobky vyvinuté na základě předchozí normy jsou stále v souladu s předpisy týkajícími se zdravotnických prostředků. Problémy s poškozením pěny a chemickými emisemi byly odhaleny v rámci procesů systému řízení jakosti a jsou korigovány v souladu s příslušnými regulačními požadavky.

 

Společnost Philips při uvádění výrobků na trh vyhovovala plně příslušným normám.

Co je míněno tím, že „vysoká teplota a vlhkost“ je jednou z příčin tohoto problému?

Společnost Philips zjistila, že pěna se může za určitých okolností rozpadat (což je ovlivněno faktory, jako je použití neschválených metod čištění, jako je ozon) a určitými podmínkami okolního prostředí, které zahrnují vysokou vlhkost a teplotu.

 

Podmínky prostředí, které mohou být jednou z příčin tohoto problému, se týkají klimatu a regionálních teplot zemí, kde jsou zařízení používána a skladována. 

 

Tento faktor se nevztahuje na teplotu a vlhkost generované zařízením pro použití u pacienta.

Vykazují dotčené jednotky funkce, na které by si měli zákazníci/uživatelé dát pozor? Částice nebo jiné viditelné problémy?
Uživatelé by se měli poradit se svými lékaři podle pokynů uvedených v bezpečnostním upozornění pro zákazníka.
Může společnost Philips vyměnit výrobky, na které se vztahuje záruka, nebo opravit zařízení?

Dotčená zařízení mohou být opravena v rámci záruky.

 

Společnost Philips poskytne další informace týkající se postupů výměny během záruky při tomto problému, jakmile budou k dispozici.

Budou noví pacienti v oblastech, kde společnost Philips poskytuje péči o pacienta i zařízení, zásobeni zařízeními? Budou stávající zařízení pacienta, která selžou, vyměněna?

V tuto chvíli nemůže společnost Philips zásobovat nové pacienty dotčeným zařízením. Společnost Philips může spolupracovat s novými pacienty na poskytování možných alternativních zařízení.

 

Společnost Philips může opravit/vyměnit ventilační jednotky, na které se pacienti spoléhají v nouzových situacích, jako je selhání zařízení během požadované léčby, aby byla zajištěna kontinuita péče.

 

Zařízení CPAP Philips nelze vyměnit během zastaveného procesu dodávek.

Je si společnost Philips jistá, že tento problém je omezen na uvedená zařízení? Existuje nějaká možnost, že by byla dotčena jiná?

Společnost Philips dokončila svou analýzu v souladu se svým systémem řízení kvality a identifikovala všechny dotčené výrobky, které jsou obsaženy ve svých oznámeních regulačním agenturám a zákazníkům.

 

Tento problém se netýká žádných dalších produktů.

Our site can best be viewed with the latest version of Microsoft Edge, Google Chrome or Firefox.