Oznámení o stažení zdravotnického prostředku (pouze v USA) /
bezpečnostní upozornění pro pracoviště (mimo USA)

Philips Respironics

Pokud jste zařízení ještě nezaregistrovali

Domov > Společnost Philips zahajuje program oprav nebo výměny zařízení DreamStation první generace v USA a na dalších trzích.

Společnost Philips zahajuje program oprav nebo výměny zařízení DreamStation první generace v USA a na dalších trzích

1. září 2021

Společnost Philips obdržela od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolení k zahájení procesu opravy nebo výměny dotčených zařízení DreamStation první generace v USA1. Společnost také zahajuje programy oprav nebo výměny v ostatních zemích a očekává, že tyto programy budou na většině jejích trhů zahájeny do konce září 2021. Cílem společnosti Philips je dokončit programy oprav a výměny během přibližně 12 měsíců.

V srpnu začala společnost v USA vyměňovat některá dotčená zařízení DreamStation CPAP první generace za zařízení DreamStation 2 CPAP. Přidání tohoto procesu oprav nebo výměny zařízení DreamStation první generace umožňuje společnosti Philips zahájit výměnu dotčených zařízení DreamStation ve větším měřítku. Společnost Philips nadále vede dialog s úřadem FDA o dalších aspektech oznámení o stažení produktu a plánu na zmírnění následků stažení v USA.2.

„Plně si uvědomujeme, že časový rámec pro nápravu dotčených zařízení staví pacienty do obtížné situace,“ řekl Frans van Houten, generální ředitel společnosti Royal Philips. „Mobilizovali jsme se, abychom jim co nejrychleji dodali řešení. Výrazně jsme zvýšili naši výrobu, servisní kapacitu a kapacitu pro přepracování a dále zintenzivnili působení na naše zákazníky a jejich pacienty. Vyzýváme pacienty s dotčenými aktivními zařízeními, aby je zaregistrovali na vyhrazených webových stránkách pro oznámení o stažení produktu.“


Další informace o oznámení o stažení výrobku a pokyny pro zákazníky, uživatele a lékaře najdete na webové stránce www.philips.com/src-update. Žádáme pacienty s dotčenými zařízeními, aby své produkty zaregistrovali na této webové stránce a usnadnili jejich výměnu. 

Pokud jste zařízení ještě nezaregistrovali

*Jedná se o oznámení o stažení pouze pro USA a bezpečnostní upozornění pro pracoviště pro zbytek světa. V USA byla oznámení o stažení úřadem FDA jako stažení třídy I. 


To zahrnuje zařízení DreamStation CPAP, Auto CPAP; Dream Station Bi-Level PAP; DreamStation ASV; a DreamStation ST, AVAPS. 
Zbývající dotčená zařízení určená k nápravě v USA lze nalézt na webové stráncewww.philips.com/src-update.

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

I understand

Our site can best be viewed with the latest version of Microsoft Edge, Google Chrome or Firefox.

This webpage content is intended for Healthcare Professionals Only, not for general public
Please select the checkbox

Note:

I confirm that I am aware of a risk should I continue to this website despite not being a Professional, there is a risk that I will interpret the thereby provided information incorrectly and I will come to false conclusions.