Oznámení o bezpečnostním nápravném opatření pro zákazníka týkající se zdravotnických zařízení

Philips Respironics

Nic pro nás není důležitější, než našim pacientům poskytovat vysoce kvalitní produkty, které jsou bezpečné a spolehlivé. Dojde-li k problému, aktivně jej komunikujeme směrem k zákazníkům a neúnavně pracujeme na jeho vyřešení.

26. dubna 2021 společnost Philips uveřejnila důležitou informaci ohledně svého proaktivního úsilí vyřešit zjištěné problémy s komponentem v některých produktech z portfolia spánkové a respirační péče.

 

Z důvodu opatrnosti a na základě dostupných informací se Philips rozhodl upozornit na možná zdravotní rizika spojená s odhlučňující pěnou používanou v těchto specifických produktech z řad Philips: CPAP (kontinuální přetlaková péče), BiPAP (dvouúrovňová přetlaková péče) a mechanické ventilační zařízení.  

 

Společnost zároveň informovala o právě probíhající analýze potenciálních zdravotních rizik a uvedla, že další informace poskytne ihned, jakmile budou k dispozici. Na základě výsledků rozsáhlé průběžné analýzy Philips dne 14. června 2021 vydal oznámení o bezpečnostním upozornění a zahájení nápravného opatření pro konkrétní postižená zařízení.

 

Toto bezpečnostní upozornění informuje zákazníky a uživatele o možných dopadech na zdraví pacientů a klinické použití v souvislosti s tímto problémem a také o pokynech k opatřením, která je třeba podniknout. Kromě toho, oznámení poskytuje podrobnosti o našem robustním a komplexním programu oprav a výměny, aby bylo možné tento problém co nejefektivněji a nejdůkladněji odstranit.

Oznámení o bezpečnostním nápravném opatření doporučuje zákazníkům a pacientům učinit následující kroky:

 

PRO ZAŘÍZENÍ BILEVEL PAP A CPAP

Na základě dohody s evropským regulačním subjektem, Federálním institutem pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM) https://www.bfarm.de/EN/BfArM/_node.html o aktualizovaném Philips Respironics FSN (Bezpečnostní upozornění pro terén). Publikace BfArM o revidovaném FSN (odkaz). Před provedením jakýchkoli změn v předepsané terapii se obraťte na svého lékaře nebo poskytovatele péče. Přestože rizika uvedená v tomto dopise vedla k tomu, že společnost Philips doporučila přerušit používání, je důležité konzultovat s lékařem nejvhodnější možnosti pokračování léčby. Společně s lékařem určete, zda přínos pokračování léčby vaším zařízením převáží identifikovaná rizika.

 

  • VENTILÁTORY PRO NEPŘETRŽITOU TERAPII: U zařízení pro mechanickou umělou plicní ventilaci, která zajišťují životní funkce, nepřerušujte ani neměňte předepsanou léčbu bez konzultace s lékaři. o Společnost Philips si je vědoma, že v některých zařízeních péče nemusí existovat alternativní možnosti terapie nebo mohou být značně omezené pro pacienty, kteří potřebují přístroje Trilogy 100 a 200 pro nouzovou, život udržující terapii, nebo v případech, kdy je přerušení terapie nepřijatelné. V těchto situacích a podle uvážení ošetřujícího klinického týmu může přínos dalšího používání Trilogy 100 a 200 převážit nad riziky.
  • Pokud lékaři rozhodnou, že pacient musí pokračovat v používání tohoto zařízení, doporučuje se podle návodu k použití použít výstupní bakteriální filtr; může snížit expozici degradovaným částicím pěny pro tlumení hluku, avšak bakteriální filtry nesníží expozici potenciálním těkavým organickým sloučeninám (VOC). Pokyny k instalaci naleznete v návodu k použití.

 

PRO VŠECHNA ZAŘÍZENÍ:

  • Zaregistrujte dotčená zařízení na webové stránce Bezpecnostni upozornění pro terén, philips.com/src-update*.
  1. Webové stránky poskytují aktuální informace o stavu nápravných opatření v oblasti bezpečnosti v terénu a o tom, jak získat trvalá nápravná opatření k řešení těchto dvou problémů.
  2. Webové stránky rovněž poskytují návod, jak vyhledat sériové číslo dotčeného zařízení, a provedou uživatele procesem registrace.
  3. Pokud nemůžete navštívit webové stránky nebo nemáte přístup k internetu, zavolejte na číslo 800 142 990 (Po-Pá: 09:00-18:00).*

Nelze dostatečně zdůraznit, že společnost Philips se touto záležitostí zabývá s nejvyšší možnou vážností a věnuje na řešení tohoto problému značné množství času a zdrojů. Naším záměrem je  poskytnout postiženým pacientům a zákazníkům služby, které očekávají a které si zaslouží, proto tuto záležitost řešíme jako svou hlavní prioritu.

 

Toto úsilí zahrnuje rozsáhlé celosvětové zrychlování výroby, oprav, služeb, dodavatelského řetězce a dalších funkcí na podporu opravy.

 

Jsme zcela odhodláni podporovat celosvětovou komunitu pacientů, kteří se spoléhají na naše řešení spánkové a respirační péče pro jejich zdraví a kvalitu života, a lékařů a zákazníků, kteří se věnují uspokojování potřeb pacientů.

Co musíte udělat

 

Společnost Philips se zavázala tento problém vyřešit prostřednictvím robustního a komplexního programu oprav a výměny. Založili jsme středisko pro zpracování reklamací a podporu, které vám pomůže.

Ikona podnikání

Dodavatelé zdravotnických prostředlů, distributoři nebo zdravotní instituce

 

Kliknutím na níže uvedený odkaz zahájíte proces registrace.  Následně obdržíte dopis s přihlašovacími údaji pro registrační webovou stránku. Pokud tento dopis neobdržíte, zavolejte na níže uvedené číslo.

 

Po registraci Vám poskytneme dodatečné informace, jakmile budou k dispozici.

800 142 990

(Po-Pá: 09:00-18:00)

Ikona pacient

Pacienti, uživatelé nebo poskytovatelé zdravotní péče

 

Společnost Philips zavedla proces registrace, který umožňuje pacientům, uživatelům nebo poskytovatelům zdravotní péče vyhledat sériové číslo zařízení a zahájit reklamaci, pokud je jejich jednotka ovlivněna.

800 142 990

(Po-Pá: 09:00-18:00)

Ikona lékařský profesionál

Lékaři a další poskytovatelé zdravotní péče

 

Kliknutím na odkaz níže zobrazíte další klinické podrobnosti o problému a další informace, které vám pomohou poradit pacientům, kteří byli dotčeni.

Kterých zařízení se to týká?

Zařízení CPAP a BiLevel PAP

Všechna dotčená zařízení vyrobená před 26. dubnem 2021, všechna sériová čísla zařízení

Kontinuální ventilátor, minimální ventilační podpora

E30

E30

(povolení pro nouzové použití)

Kontinuální ventilátor, neposkytující život udržující ventilační podporu (not life-support)

DreamStation ASV

DreamStation     

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

Řada 60 CPAP, ASV

SystemOne

ASV4

C Series AVAPS/ST

Řada C 

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus (spánková laboratoř) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Zařízení pro titraci v laboratoři

Nekontinuální ventilátor

Řada 60 CPAP, ASV

SystemOne

(Řada Q)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

Mechanické ventilátory

Všechna dotčená zařízení vyrobená před 26. dubnem 2021, všechna sériová čísla zařízení

Kontinuální ventilátor

Trilogy 100

Trilogy 100

Ventilátor

Trilogy 200

Trilogy 200

Ventilátor

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilátor

Kontinuální ventilátor, minimální ventilační podpora

A 40/30

BiPAP Hybrid A30 řady A

V30

BiPAP V30 Auto řady A

Ventilátor

Kontinuální ventilátor, neposkytující život udržující ventilační podporu (not life-support)

A 40/30

BiPAP A40 řady A

A 40/30

BiPAP A30 řady A

Které produkty nejsou dotčeny a proč?

 

Výrobky, které nejsou dotčeny, mohou obsahovat tlumící prvky z různých pěnových materiálů, také jsou k dispozici i nové materiály a technologie. A zároveň tlumící pěna může být umístěna v přístroji na jiné pozici vzhledem ke konstrukci daného zařízení.

  • Trilogy Evo
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • BiPAP A40 EFL
  • BiPAP A40 Pro
  • Řada M
  • DreamStation 2
  • Omnilab (originál založený na Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200 a REMStar SE
  • Všechny koncentrátory kyslíku, produkty pro dodávání respiračních léků, produkty pro podporu a usnadnění kašle.

Otázky a odpovědi

Jsou dotčená zařízení bezpečná pro použití? Měla by být dotčená zařízení stažena z provozu?

Bezpečnostní upozornění také doporučujeme pacientům a uživatelům:

 

PRO ZAŘÍZENÍ BILEVEL PAP A CPAP

Na základě dohody s evropským regulačním subjektem, Federálním institutem pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM) https://www.bfarm.de/EN/BfArM/_node.html o aktualizovaném Philips Respironics FSN (Bezpečnostní upozornění pro terén). Publikace BfArM o revidovaném FSN (odkaz). Před provedením jakýchkoli změn v předepsané terapii se obraťte na svého lékaře nebo poskytovatele péče. Přestože rizika uvedená v tomto dopise vedla k tomu, že společnost Philips doporučila přerušit používání, je důležité konzultovat s lékařem nejvhodnější možnosti pokračování léčby. Společně s lékařem určete, zda přínos pokračování léčby vaším zařízením převáží identifikovaná rizika.

 

  • VENTILÁTORY PRO NEPŘETRŽITOU TERAPII: U zařízení pro mechanickou umělou plicní ventilaci, která zajišťují životní funkce, nepřerušujte ani neměňte předepsanou léčbu bez konzultace s lékaři. Společnost Philips si je vědoma, že v některých zařízeních péče nemusí existovat alternativní možnosti terapie nebo mohou být značně omezené pro pacienty, kteří potřebují přístroje Trilogy 100 a 200 pro nouzovou, život udržující terapii, nebo v případech, kdy je přerušení terapie nepřijatelné. V těchto situacích a podle uvážení ošetřujícího klinického týmu může přínos dalšího používání Trilogy 100 a 200 převážit nad riziky.
  • Pokud lékaři rozhodnou, že pacient musí pokračovat v používání tohoto zařízení, doporučuje se podle návodu k použití použít výstupní bakteriální filtr; může snížit expozici degradovaným částicím pěny pro tlumení hluku, avšak bakteriální filtry nesníží expozici potenciálním těkavým organickým sloučeninám (VOC). Pokyny k instalaci naleznete v návodu k použití.

 

PRO VŠECHNA ZAŘÍZENÍ:

  • Zaregistrujte dotčená zařízení na webové stránce Bezpecnostni upozornění pro terén, philips.com/src-update.
  1. Webové stránky poskytují aktuální informace o stavu nápravných opatření v oblasti bezpečnosti v terénu a o tom, jak získat trvalá nápravná opatření k řešení těchto dvou problémů.
  2. Webové stránky rovněž poskytují návod, jak vyhledat sériové číslo dotčeného zařízení, a provedou uživatele procesem registrace.
  3. Pokud nemůžete navštívit webové stránky nebo nemáte přístup k internetu, zavolejte na číslo 800 142 990 (Po-Pá: 09:00-18:00).

 

Společnost Philips doporučuje, aby zákazníci a pacienti zastavili používání čisticích prostředků spojených s ozonem a dodržovali pokyny k použití zařízení týkající se schválených postupů čištění.

 

Společnost Philips navíc připomíná zákazníkům a pacientům, aby si prohlédli stáří svých zařízení BiLevel PAP a CPAP, protože se obvykle doporučuje je po pěti letech používání vyměnit.

Jaké je bezpečnostní riziko spojené s tímto problémem? Obdržela společnost Philips v důsledku tohoto problému nějaké zprávy o poškození pacienta?

Bezpečnostní upozornění pro zákazníka informuje zákazníky a uživatele o možných dopadech na zdraví pacientů a klinické použití v souvislosti s tímto problémem. Možná zdravotní rizika zahrnují vystavení poškozené pěnové vrstvě na snížení hluku, nebo vystavení chemickým emisím z pěnového materiálu. Poškození pěny může být způsobeno například neschválenými metodami čištění jako je ozon, popřípadě vysoká teplota a vysoká vlhkost prostředí může také přispět k poškození pěny v některých oblastech.

 

Společnost Philips pokračuje v monitorování hlášení potenciálních bezpečnostních problémů prostřednictvím našich činností dozoru po uvedení na trh, jak to vyžadují předpisy a zákony o zdravotnických prostředcích na trzích, na kterých působíme.

 

V případě vystavení poškozené pěně:

 

  • Mezi potenciální rizika zhoršené expozice pěnovým látkám patří:
    • Podráždění (kůže, očí a dýchacích cest), zánětlivá reakce, bolest hlavy, astma, nežádoucí účinky na jiné orgány (např. ledviny a játra) a toxické karcinogenní účinky.
  • K dnešnímu dni společnost Philips Respironics obdržela několik stížností týkajících se přítomnosti černých nečistot/částic v okruhu přívodu vzduchu (od výstupu zařízení, zvlhčovače, hadičky a masky). Společnost Philips také dostávala zprávy o bolestech hlavy, podráždění horních cest dýchacích, kašli, tlaku na hrudi a infekci vedlejších nosních dutin.

 

V případě vystavení chemickým emisím:

 

  • Mezi potenciální rizika expozice v důsledku chemických emisí z dotčené pěny patří: Bolest hlavy/závratě, podráždění (oči, nos, dýchací cesty, kůže), hypersenzitivita, nauzea/zvracení, toxické a karcinogenní účinky.
  • K dnešnímu dni společnost Philips v důsledku tohoto problému neobdržela hlášení o dopadu na pacienta nebo o vážné újmě.
Jsou dotčená zařízení nadále vyráběna a/nebo dodávána?

Společnost nahradí stávající pěnové výplně na snížení hluku novým materiálem, který není tímto problémem dotčen.

 

V současné době společnost pracuje na co nejrychlejším řešení všech dotčených zařízení v rozsahu této opravy.

 

Společnost Philips poskytne podrobnější informace o plánovaných datech pro provedení opravy, která má začít, jakmile budou tyto informace k dispozici.

 

Začal proces přípravy oprav uvedených v bezpečnostním upozornění pro zákazníka.

 

Toto úsilí zahrnuje rozsáhlé celosvětové zrychlování výroby, oprav, služeb, dodavatelského řetězce a dalších funkcí na podporu opravy.

 

Společnost Philips informuje regulační agentury v regionech a zemích, kde jsou dostupné dotčené výrobky.

 

Protože každá země autorizuje schválení regulačních agentur, bude náš globální program oprav a výměny pro postižená zařízení operační.

 

Agenturám poskytujeme požadované informace týkající se počátečního spuštění a průběžného provádění plánované opravy.

Kdy začne náprava tohoto problému? Jak dlouho bude trvat náprava všech dotčených zařízení?
V současné době je pozastavena výroba a dodávky dotčených přístrojů a společnost usilovně pracuje na implementaci programu opravy/výměny pro dotčená zařízení, instalaci nového pěnového materiálu na snížení hluku, který není ovlivněn hlášenými problémy.
Jedná se o stažení z trhu? Klasifikovaly regulační orgány závažnost tohoto opatření?

Vydání oznámení je bezpečnostní upozornění pro zákazníka v Evropské unii a ve Velké Británii podle kritérií regulačních agentur.

 

Toto bezpečnostní upozornění pro zákazníka dosud nebylo Evropskou unií / britskými regulačními agenturami klasifikováno.

Jak se společnost Philips bude tímto problémem zabývat? Dochází k výměně nebo opravě dotčených zařízení? Mají zákazníci nárok na záruční výměnu, opravu, servis nebo jiná opatření snižující závažnost rizika?

S touto záležitostí zacházíme s nejvyšší možnou vážností a pracujeme na tom, abychom tuto otázku řešili co nejefektivněji a nejdůkladněji.

 

V důsledku rozsáhlé probíhající analýzy dne 14. června 2021 společnost vydala bezpečnostní upozornění pro zákazníka pro specifická dotčená zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP), přetlak v dýchacích cestách Bi-Level (BiLevel PAP) a mechanické ventilátory.

 

Upozornění informuje zákazníky a uživatele o možných dopadech na zdraví pacientů a klinické použití v souvislosti s tímto problémem. Mezi možná zdravotní rizika v případě kontaktu se znehodnocenou pěnou na snížení hluku, například způsobené neschválenými čisticími postupy, jako je ozon, a vystavení chemickým emisím z pěnového materiálu.

 

Společnost Philips oznamuje zákazníkům a uživatelům dotčených zařízení, že společnost nahradí stávající pěnu na snížení hluku novým materiálem, který není tímto problémem dotčen. Dotčená zařízení budou v současné době buď nahrazena novou, nebo renovovanou jednotkou, která budou obsahova nový materiál, nebo budou opravena za účelem výměny pěny na snížení hluku v zákaznických jednotkách. Nový materiál také nahradí stávající pěnu na snižování hluku v budoucích produktech.

 

Společnost Philips doporučuje, aby zákazníci a pacienti zastavili používání čisticích prostředků spojených s ozonem a dodržovali pokyny k použití zařízení týkající se schválených postupů čištění.

 

Společnost Philips navíc připomíná zákazníkům a pacientům, aby si prohlédli stáří svých zařízení BiLevel PAP a CPAP, protože se obvykle doporučuje je po pěti letech používání vyměnit.

 

Společnost vyčlenila významné zdroje k řešení tohoto problému a vyvinula komplexní plán pro tuto opravu a již tento proces zahájila. Toto úsilí zahrnuje rozsáhlé celosvětové zrychlování výroby, oprav, služeb, dodavatelského řetězce a dalších funkcí na podporu opravy.

 

Společnost Philips hluboce lituje nepříjemností, které tento problém způsobuje, a věnuje značnou část času a zdrojů, aby postiženým pacientům a zákazníkům poskytli služby, které očekávají a zaslouží si je, proto tuto záležitost řeší jako svou hlavní prioritu.

 

Další informace o bezpečnostním upozornění pro zákazníka a pokyny pro zákazníky, uživatele a lékaře mohou dotčené strany získat od místního zástupce společnosti Philips nebo mohou navštívit webovou stránku www.philips.com/SRC-update.

Existují nějaké kroky, které by zákazníci, pacienti, uživatelé a/nebo lékaři měli v souvislosti s tímto problémem podniknout?

Zákazníci, pacienti, uživatelé a kliničtí lékaři jsou poučeni, aby dodržovali pokyny obsažené v oznámení o stažení z trhu (pouze USA) / bezpečnostním upozornění pro zákazníka (mezinárodní trhy).

 

Bezpečnostní upozornění takédoporučuje pacientům a uživatelům:

 

PRO ZAŘÍZENÍ BILEVEL PAP A CPAP

Na základě dohody s evropským regulačním subjektem, Federálním institutem pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM) https://www.bfarm.de/EN/BfArM/_node.html o aktualizovaném Philips Respironics FSN (Bezpečnostní oznámení pro terén). Publikace BfArM o revidovaném FSN (odkaz). Před provedením jakýchkoli změn v předepsané terapii se obraťte na svého lékaře nebo poskytovatele péče. Přestože rizika uvedená v tomto dopise vedla k tomu, že společnost Philips doporučila přerušit používání, je důležité konzultovat s lékařem nejvhodnější možnosti pokračování léčby. Společně s lékařem určete, zda přínos pokračování léčby vaším zařízením převáží identifikovaná rizika.

 

  • VENTILÁTORY PRO NEPŘETRŽITOU TERAPII: U zařízení pro mechanickou umělou plicní ventilaci, která zajišťují životní funkce, nepřerušujte ani neměňte předepsanou léčbu bez konzultace s lékaři. Společnost Philips si je vědoma, že v některých zařízeních péče nemusí existovat alternativní možnosti terapie nebo mohou být značně omezené pro pacienty, kteří potřebují přístroje Trilogy 100 a 200 pro nouzovou, život udržující terapii, nebo v případech, kdy je přerušení terapie nepřijatelné. V těchto situacích a podle uvážení ošetřujícího klinického týmu může přínos dalšího používání Trilogy 100 a 200 převážit nad riziky.
  • Pokud lékaři rozhodnou, že pacient musí pokračovat v používání tohoto zařízení, doporučuje se podle návodu k použití použít výstupní bakteriální filtr; může snížit expozici degradovaným částicím pěny pro tlumení hluku, avšak bakteriální filtry nesníží expozici potenciálním těkavým organickým sloučeninám (VOC). Pokyny k instalaci naleznete v návodu k použití.

 

PRO VŠECHNA ZAŘÍZENÍ:

  • Zaregistrujte dotčená zařízení na webové stránce Bezpecnostni upozornění pro terén, philips.com/src-update.
  1. Webové stránky poskytují aktuální informace o stavu nápravných opatření v oblasti bezpečnosti v terénu a o tom, jak získat trvalá nápravná opatření k řešení těchto dvou problémů.
  2. Webové stránky rovněž poskytují návod, jak vyhledat sériové číslo dotčeného zařízení, a provedou uživatele procesem registrace.
  3. Pokud nemůžete navštívit webové stránky nebo nemáte přístup k internetu, zavolejte na číslo 800 142 990.

 

Společnost vyvinula komplexní plán pro tuto opravu a již tento proces zahájila.

 

Společnost Philips doporučuje, aby zákazníci a pacienti zastavili používání čisticích prostředků spojených s ozonem a dodržovali pokyny k použití zařízení týkající se schválených postupů čištění.

 

Společnost Philips navíc připomíná zákazníkům a pacientům, aby si prohlédli stáří svých zařízení BiLevel PAP a CPAP, protože se obvykle doporučuje je po pěti letech používání vyměnit.

 

Společnost Philips hluboce lituje nepříjemností, které tento problém způsobuje, a věnuje značnou část času a zdrojů, aby postiženým pacientům a zákazníkům poskytli služby, které očekávají a zaslouží si je, proto tuto záležitost řeší jako svou hlavní prioritu.

 

Další informace o bezpečnostním upozornění pro zákazníka a pokyny pro zákazníky, uživatele a lékaře mohou dotčené strany získat od místního zástupce společnosti Philips nebo mohou navštívit webovou stránku www.philips.com/SRC-update.

Co je příčinou tohoto problému? Byl to problém s návrhem, výrobou, dodavatelem nebo jiný problém?
Na základě analýzy společnosti Philips souvisí hlavní příčina tohoto problému s pěnou na snížení hluku, která se v současné době používá ve specifických identifikovaných produktech portfolia spánkové a respirační péče.
Jak se to stalo a co dělá společnost Philips, aby zajistila, že se to již nestane?

Společnost Philips má robustní systém řízení kvality a sleduje své procesy kontroly a analýzy, které jí pomáhají identifikovat a řešit tento problém.

 

Výrobky byly navrženy v souladu s příslušnými normami a standardy při jejich uvedení na trh.  Při vývoji nových norem vyžadují posouzení vlastností výrobku podle kvality a regulačních postupů.  Systém řízení kvality společnosti Philips byl aktualizován tak, aby odrážel tyto nové požadavky.

 

Přestože byly normy aktualizovány, výrobky vyvinuté na základě předchozí normy jsou stále v souladu s předpisy týkajícími se zdravotnických prostředků. Problémy s poškozením pěny a chemickými emisemi byly odhaleny v rámci procesů systému řízení jakosti a jsou korigovány v souladu s příslušnými regulačními požadavky.

 

Společnost Philips při uvádění výrobků na trh vyhovovala plně příslušným normám.

Co je míněno tím, že „vysoká teplota a vlhkost“ je jednou z příčin tohoto problému?

Společnost Philips zjistila, že pěna se může za určitých okolností rozpadat (což je ovlivněno faktory, jako je použití neschválených metod čištění, jako je ozon) a určitými podmínkami okolního prostředí, které zahrnují vysokou vlhkost a teplotu.

 

Podmínky prostředí, které mohou být jednou z příčin tohoto problému, se týkají klimatu a regionálních teplot zemí, kde jsou zařízení používána a skladována. 

 

Tento faktor se nevztahuje na teplotu a vlhkost generované zařízením pro použití u pacienta.

Vykazují dotčené jednotky funkce, na které by si měli zákazníci/uživatelé dát pozor? Částice nebo jiné viditelné problémy?
Uživatelé by se měli poradit se svými lékaři podle pokynů uvedených v bezpečnostním upozornění pro zákazníka.
Může společnost Philips vyměnit výrobky, na které se vztahuje záruka, nebo opravit zařízení?

Dotčená zařízení mohou být opravena v rámci záruky.

 

Společnost Philips poskytne další informace týkající se postupů výměny během záruky při tomto problému, jakmile budou k dispozici.

Budou noví pacienti v oblastech, kde společnost Philips poskytuje péči o pacienta i zařízení, zásobeni zařízeními? Budou stávající zařízení pacienta, která selžou, vyměněna?

V tuto chvíli nemůže společnost Philips zásobovat nové pacienty dotčeným zařízením. Společnost Philips může spolupracovat s novými pacienty na poskytování možných alternativních zařízení.

 

Společnost Philips může opravit/vyměnit ventilační jednotky, na které se pacienti spoléhají v nouzových situacích, jako je selhání zařízení během požadované léčby, aby byla zajištěna kontinuita péče.

 

Zařízení CPAP Philips nelze vyměnit během zastaveného procesu dodávek.

Je si společnost Philips jistá, že tento problém je omezen na uvedená zařízení? Existuje nějaká možnost, že by byla dotčena jiná?

Společnost Philips dokončila svou analýzu v souladu se svým systémem řízení kvality a identifikovala všechny dotčené výrobky, které jsou obsaženy ve svých oznámeních regulačním agenturám a zákazníkům.

 

Tento problém se netýká žádných dalších produktů.

Our site can best be viewed with the latest version of Microsoft Edge, Google Chrome or Firefox.