Oznámení o bezpečnostním upozornění pro pracoviště
(mimo USA)

Zařízení společnosti Philips Respironics pro spánkovou a ventilační péči

V červnu 2021 společnost Philips po zjištění potenciálního zdravotního rizika spojeného s částí některých zařízení CPAP, BIPAP a mechanických ventilátorů vydala dobrovolné bezpečnostní upozornění pro pracoviště (mimo USA) / oznámení o dobrovolném stažení produktu (pouze USA).

Bezpečnost pacientů je naší nejvyšší prioritou a my se zavazujeme podporovat naše pacienty, poskytovatele zdravotnických prostředků dlouhodobé spotřeby (ZPDS), distributory, partnery v oblasti domácí zdravotní péče a lékaře během celého procesu nápravy.

V průběhu nápravy tohoto bezpečnostního upozornění vám budeme poskytovat pokyny a sdělovat další kroky, abyste měli k dispozici nejaktuálnější a nejpřesnější informace. Děkujeme vám za vaši trpělivost během doby, kdy pracujeme na obnovení vaší důvěry.

Získejte nejnovější aktualizace

Nejste registrováni?

Přečtěte si oznámení o bezpečnostním upozornění pro pracoviště FSN (mimo USA)

(246.0KB)

Zkontrolujte seznam dotčených zařízení

Registrace vašeho zařízení

Otázky a odpovědi

Linka pomoci 800 142 990

Další informace pro…

Pacienti

Navštivte naši stránku s informacemi pro pacienty

Firemní zákazníci

(Poskytovatelé zdravotnických prostředků dlouhodobé spotřeby, poskytovatelé domácí péče atd.)

Navštivte naši stránku s informacemi pro obchodní zákazníky

Lékař

Navštivte naši stránku s informacemi pro lékaře

Otázky a odpovědi

Obecné (6)

O co jde?

Pěna, která se používá v některých zařízeních ke snížení hluku a vibrací, vykazuje známky degradace (poškození) a chemických emisí. To představuje potenciální zdravotní riziko. Po pečlivé analýze jsme vydali v USA oznámení o stažení produktu a na ostatních trzích bezpečnostní upozornění pro pracoviště.
Jsme si vědomi obav, které tato informace vyvolala, a upřímně se omlouváme za případné narušení péče nebo nepříjemnosti, které mohly být jejím důsledkem. Ujišťujeme vás, že děláme vše pro to, abychom problém co nejrychleji vyřešili. Děkujeme vám za vaši trpělivost během doby, kdy pracujeme na obnovení vaší důvěry.

Jaká je rada pro pacienty a zákazníky?

Pokud jste tak již neučinili, kliknutím sem spusťte proces registrace zařízení.
Naše aktualizace v listopadu 2021 poskytuje rozšířené pokyny týkající se dotčených zařízení CPAP, BiLevel PAP a mechanických ventilačních zařízení a mechanických ventilátorů, a to následujícím způsobem:

u pacientů, kteří používají zařízení BiLevel PAP a CPAP, se obraťte na poskytovatele zdravotní péče, aby rozhodl o vhodné léčbě pro dané onemocnění, což může zahrnovat:
Přerušení používání dotčeného zařízení
Použití jiného podobného zařízení, na které se stažení produktu nevztahuje
Pokračování v používání dotčeného zařízení, pokud poskytovatel zdravotní péče pacienta rozhodne, že přínosy převažují nad riziky zjištěnými v oznámení o stažení produktu.
Použití alternativní léčby pro spánkovou apnoe.

U pacientů, kteří používají mechanické ventilátory udržující život, by se nemělo přerušovat nebo měnit používání ventilátoru, dokud se neporadí se svými poskytovateli zdravotní péče o faktorech, mezi které patří:
Zda podle úsudku ošetřujícího klinického týmu může přínos pokračujícího používání těchto ventilačního zařízení převážit nad potenciálními riziky uvedeným v oznámení o stažení produktu.
Konzultace s poskytovateli zdravotní péče ohledně používání inline bakteriálního filtru u ventilátorů, který může pomoci odfiltrovat částečky pěny, jak je uvedeno v oznámení společnosti Philips o stažení produktu, které rovněž upozorňuje na omezení této možnosti a oblasti, kde je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Důrazně doporučujeme, aby zákazníci a pacienti nepoužívali čisticí prostředky související s ozónem. Dále připomínáme jak zákazníkům, tak pacientům, aby zkontrolovali stáří svých zařízení BiLevel PAP a CPAP, protože se doporučuje je po pěti letech používání vyměnit.
Ujišťujeme vás, že tuto záležitost bereme velmi vážně a snažíme se ji co nejúčinněji a nejdůkladněji vyřešit.
Vyvinuli jsme komplexní plán nahrazení stávající pěnové výplně na snížení hluku novým materiálem, který není tímto problémem dotčen, a již jsme tento proces zahájili.
Další informace o oznámení o stažení produktu (pouze v USA) / bezpečnostním upozornění pro pracoviště (mimo USA) a pokyny pro zákazníky, uživatele a lékaře mohou dotčené strany získat od místního zástupce společnosti Philips, nebo mohou navštívit webovou stránku www.philips.com/SRC-update.
Pokud jste pacient, kterého se toto stažení týká, nepokoušejte se pěnu ze zařízení odstranit. Mohlo by to ovlivnit předepsanou léčbu a mohlo by dojít ke ztrátě záruky. Máme k dispozici vyškolené servisní pracovníky, kteří se postarají o úplné a bezpečné odstranění dotčené pěny a o správné vložení nové silikonové pěny.

Kterých zařízení se to týká?

Problém se týká některých ventilátorů, zařízení pro spánkovou apnoe Philips CPAP (kontinuální přetlak v dýchacích cestách) a BIPAP (Bi-Level přetlak v dýchacích cestách).
Dotčené produkty jsou uvedeny v níže uvedených tabulkách:

Zařízení CPAP a BiLevel PAP

Všechna dotčená zařízení vyrobená před 26. dubnem 2021, všechna sériová čísla zařízení

Kontinuální ventilátor, minimální ventilační podpora	E30 (povolení pro nouzové použití)
Kontinuální ventilátor, neposkytující život udržující ventilační podporu (not life-support)	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV S/T a AVAPS řady C OmniLab Advanced+
Nekontinuální ventilátor	SystemOne (Q-Series) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mechanické ventilátory

Všechna dotčená zařízení vyrobená před 26. dubnem 2021, všechna sériová čísla zařízení

Kontinuální ventilator	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Kontinuální ventilátor, minimální ventilační podpora	BIPAP Hybrid A30 řady a (není uváděn na trh v USA) BiPAP V30 Auto řady A
Kontinuální ventilátor, neposkytující život udržující ventilační podporu (not life-support)	BiPAP A40 řady A (není uváděn na trh v USA) BiPAP A30 řady A (není uváděn na trh v USA)

Které produkty nejsou dotčeny a proč?

Výrobky, které nejsou dotčeny, mohou mít různé materiály z pěny na snížení hluku, protože v průběhu času se staly dostupnými nové materiály a technologie. Pěna na snížení hluku v nedotčeném zařízení může být také umístěna na jiném místě v důsledku konstrukce zařízení. Seznam produktů, které nejsou dotčeny, naleznete zde.

Existují nějaké aktualizace týkající se bezpečnosti pacientů?

Prvotní obavy ohledně pěny se týkaly možných emisí částeček (drobných částic) z rozkládající se pěny a některých nebezpečných chemických látek, tzv. těkavých organických sloučenin (TOS). v důsledku toho byly provedeny testy a hodnocení.

Přezkum tohoto posouzení zjistil, že se obvykle nepředpokládá, že by expozice na úrovni těkavých organických sloučenin, které byly dosud identifikovány pro první generaci zařízení DreamStation, měla mít pro pacienty dlouhodobé zdravotní důsledky. Toto nové hodnocení je omezeno na hodnocení těkavých organických sloučenin pro zařízení DreamStation první generace a nehodnotí rizika případných pěnových částic ani se nevztahuje na jiná zařízení, kterých se stažení týká. Je důležité poznamenat, že testovaná zařízení DreamStation nebyla vystavena ozónovému čištění. Probíhá další testování a analýza.

Jaká zařízení jste již začali opravovat/vyměňovat?

Na většině trhů jsou v současné době k opravě a výměně povolena zařízení DreamStation CPAP a Bi-level, zařízení DreamStation ASV a zařízení DreamStation ST/AVAPS.
Pokud jde o mechanické ventilátory, společnost Philips zavádí trvalé nápravné opatření k řešení problémů popsaných v oznámení o stažení produktu. V rámci procesu nápravy budou zákazníkům a pacientům poskytnuty další informace o dalších krocích k zavedení trvalého řešení, jakmile budou k dispozici.

V mezidobí lze na určitých trzích pacientům, kteří v současné době používají dotčená zařízení Trilogy 100 a 200, zpřístupnit zařízení Trilogy Evo. Potřebujete-li pro pacienta zapůjčit náhradní zařízení Trilogy Evo, obraťte se na zástupce společnosti Philips. Upozorňujeme, že po odeslání sady RP pro dotčené zařízení Trilogy 100/200 je nutné zapůjčené zařízení Trilogy Evo vrátit do 45 dnů, abyste se vyhnuli účtování poplatku.

Kdy společnost Philips zahájí nápravu systému Trilogy 100/200?

Uvědomujeme si, že zákazníci a pacienti potřebují zahájit nápravu ventilátorů co nejrychleji. Společnost Philips pracuje na zahájení nápravy ventilátorů Trilogy na většině trhů. Od března 2022, kdy jsme od úřadu FDA obdrželi podmíněný souhlas s nápravou zařízení Trilogy, usilovně pracujeme na splnění všech příslušných podmínek a navyšujeme výrobní kapacity, abychom mohli dodávat opravné sady a začít s přepracováním dotčených zařízení. Předpokládáme, že na mnoha trzích bude náprava dotčených zařízení Trilogy 100/200 zahájena v červnu 2022.

V květnu 2022 úřad FDA aktualizoval své bezpečnostní sdělení a poskytl informace o zprávách o zdravotnických prostředcích (MDR) souvisejících se stažením výrobků Philips Respironics. Kde lze najít další informace o evidovaných prostředcích MDR?

Dne 24. května vydala společnost Philips Respironics tiskovou zprávu, která poskytuje další kontext a informace o evidovaných prostředcích MDR. Tiskovou zprávu si můžete přečíst zde.

Kde najdu aktualizace týkající se bezpečnosti pacientů?

Dne 24. května vydala společnost Philips Respironics tiskovou zprávu, která poskytuje aktualizované informace o našem komplexním testovacím a výzkumném programu. Tiskovou zprávu si můžete přečíst zde.

Pro pacienty (12)

Jak zjistím, zda je zařízení dotčeno touto chybou?

Problém se týká některých ventilátorů, zařízení pro spánkovou apnoe Philips CPAP (kontinuální přetlak v dýchacích cestách) a BIPAP (Bi-Level přetlak v dýchacích cestách).
Dotčené produkty jsou uvedeny v níže uvedených tabulkách:

Zařízení CPAP a BiLevel PAP

Všechna dotčená zařízení vyrobená před 26. dubnem 2021, všechna sériová čísla zařízení

Kontinuální ventilátor, minimální ventilační podpora	E30 (povolení pro nouzové použití)
Kontinuální ventilátor, neposkytující život udržující ventilační podporu (not life-support)	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV S/T a AVAPS řady C OmniLab Advanced+
Nekontinuální ventilátor	SystemOne (Q-Series) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mechanické ventilátory

Všechna dotčená zařízení vyrobená před 26. dubnem 2021, všechna sériová čísla zařízení

Kontinuální ventilator	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Kontinuální ventilátor, minimální ventilační podpora	BIPAP Hybrid A30 řady a (není uváděn na trh v USA) BiPAP V30 Auto řady A
Kontinuální ventilátor, neposkytující život udržující ventilační podporu (not life-support)	BiPAP A40 řady A (není uváděn na trh v USA) BiPAP A30 řady A (není uváděn na trh v USA)

Pokud se to týká mého zařízení, co mám dělat?

Chápeme, že vás tato situace může znepokojovat a že si nejste jisti, co dělat dál. Ujišťujeme vás, že naše týmy pracují na komplexním nápravném programu na podporu pacientů se zařízením, které je tímto dotčeno. Pokud je vaše zařízení dotčeno, jako první krok spusťte proces registrace zde.

O jaký bezpečnostní problém se zařízením jde?

Problém je s pěnou v zařízení, která se používá ke snížení hluku a vibrací. v některých případech tato pěna vykazovala známky degradace (poškození) a chemických emisí. To představuje potenciální zdravotní riziko.
Prvotní obavy ohledně pěny se týkaly možných emisí částeček (drobných částic) z rozkládající se pěny a některých nebezpečných chemických látek, tzv. těkavých organických sloučenin (TOS). V důsledku toho byly provedeny testy a hodnocení.
Je důležité si uvědomit, že testovaná zařízení DreamStation nebyla vystavena ozónovému čištění. Přezkum tohoto posouzení zjistil, že se obvykle nepředpokládá, že by expozice dosud zjištěnému množství těkavých organických látek u první generace zařízení DreamStation měla mít pro pacienty dlouhodobé zdravotní následky. Toto nové hodnocení je omezeno na hodnocení těkavých organických sloučenin pro zařízení DreamStation první generace a nehodnotí rizika případných pěnových částeček ani se nevztahuje na jiná zařízení, která jsou stažením produktu dotčena. Probíhá další testování a analýza. Upozorňujeme, že je důležité, abyste pro naše zařízení a masky používali pouze schválené metody čištění, protože neschválené metody čištění, jako je ozón, mohou přispět k poškození pěny.

Mohu nové pěně důvěřovat? Jakým způsobem bezpečně odstraňujete starou pěnu?

Víme, jak důležité je mít jistotu, že používání vašeho léčebného zařízení je bezpečné. Zatímco stažená zařízení obsahovala jako součást polyuretanovou (PE-PUR) pěnu na snížení hluku, pěna na snížení hluku ve všech nových a opravených zařízeních je silikonová^*. Při renovaci dotčených zařízení novým ventilátorem a vzduchovou dráhou tyto také vyčistíme a vydezinfikujeme.
Tato pěna je schválena úřadem FDA pro použití v zařízení DreamStation 2 CPAP a povolena jako součást naší nápravy.
Při renovaci dotčených zařízení novým ventilátorem a vzduchovou dráhou tyto také vyčistíme a vydezinfikujeme. Naši vyškolení servisní pracovníci se postarají o úplné a bezpečné odstranění dotčené pěny a o správné vložení nové silikonové pěny.
Pokud jste pacient, kterého se toto stažení týká, nepokoušejte se pěnu ze zařízení odstranit. Mohlo by to ovlivnit předepsanou léčbu a mohlo by dojít ke ztrátě záruky.

^*Zařízení Trilogy Evo poskytovaná jako zápůjčky neobsahují silikonovou pěnu ani dotčenou pěnu PE-PUR.

Odeslal/a jsem své zařízení DreamStation CPAP a obdržel/a jsem zařízení DreamStation 2 CPAP Advanced a raději bych dostal/a zpět své vlastní zařízení

Chápeme, že jakákoli změna vašeho léčebného zařízení se může jevit jako významná. Pokud jste zvyklí používat zařízení DreamStation CPAP a obdrželi jste nové zařízení DreamStation 2 CPAP Adanced, bylo i toto nové zařízení nastaveno na stejná předepsaná nastavení jako dříve a je připraveno k použití.
Zařízení DreamStation 2 CPAP Advanced je navrženo tak, aby poskytovalo zjednodušené uživatelské prostředí, včetně prvotřídní barevné dotykové obrazovky s menším počtem podoken pro navigaci. Jak DreamStation CPAP, tak DreamStation 2 CPAP Advanced obsahují identifikovatelné tlačítko zapnutí léčby. Na rozdíl od zařízení DreamStation CPAP je zařízení DreamStation 2 CPAP Advanced vybaveno funkcí Ramp Plus, kde si uživatel může vybrat pohodlný počáteční tlak. Po nastavení se zařízení automaticky spustí při vybraném tlaku Ramp Plus se všemi budoucími léčebnými relacemi. Pacient již nemusí každou noc klepnout na tlačítko Ramp pro spuštění při požadovaném tlaku. To znamená, že můžete tlak Ramp Plus nastavit jen jednou a není třeba jej spouštět každou noc. Je dokonce aktivováno i automatické ZAPNUTÍ, takže vše, co musíte udělat, je nasadit si masku a začít dýchat.
Jak jsme již dříve uvedli v souvislosti s vrácením vašeho zařízení DreamStation, nebudeme zařízení DreamStation vracet zpět původnímu uživateli. Přečtěte si nastavení zařízení DreamStation 2 a použijte video, které vám pomůže začít.
Pouze v USA: Pokud hledáte další informace o tom, jak používat nové zařízení a jak se s ním seznámit, můžete navštívit stránku web www.philips.com/ds2-replacement, kde získáte další informace.

Co se stane po registraci zařízení a co mám dělat se starým zařízením?

Po registraci dotčeného zařízení potvrdíme před odesláním vaše údaje e-mailem a připravíme vaše náhradní zařízení k odeslání. Oceňujeme vaši spolupráci a trpělivost a doporučujeme vám, abyste si číslo potvrzení registrace uložili pro budoucí komunikaci.

Před otevřením balíčku náhradního zařízení odpojte dotčené zařízení a odpojte veškeré příslušenství. Nezapomeňte umístit masku, hadičky a kartu SD stranou, protože je lze použít s náhradním zařízením.

Po obdržení náhradního zařízení si nejprve přečtěte všechny písemné pokyny pro nastavení, čištění stávajících součástí a pokyny pro vrácení. Také si nezapomeňte ponechat všechny obalové materiály, protože budou použity k vrácení vašeho dotčeného zařízení společnosti Respironics společnosti Philips.

Poté můžete začít znovu sestavovat náhradní zařízení s příslušenstvím, které jste používali, nebo s novým příslušenstvím. Po instalaci veškerého příslušenství zapojte zařízení do funkční zásuvky ve zdi a počkejte pět minut, než se nahraje nastavení zařízení. Po pěti minutách stisknutím tlačítka terapie spusťte průtok vzduchu. v tuto chvíli by vám měl být dodáván předepsaný tlak.

Když je náhradní zařízení znovu sestaveno a připraveno k použití, vraťte dotčené zařízení vložením do kartonového obalu, ve kterém jste obdrželi náhradní zařízení. Pomocí dodané balicí pásky krabici uzavřete a zalepte. Na krabici nalepte předplacený poštovní štítek a naplánujte si vyzvednutí u místní pobočky společnosti FedEx. Společnost Philips Respironics uhradila veškeré poštovné předem.

V rámci svého závazku týkajícího se kvality a bezpečnosti pacientů se společnost Philips Respironics zavázala stáhnout produkty obsahující dotčenou pěnu na snížení hluku. Vrácením původního zařízení pomůžete zajistit, aby mohlo být opraveno pro budoucí použití jiným pacientem. Vážíme si vaší spolupráce při tomto úsilí a v případě jakýchkoli dotazů nás prosím kontaktujte na čísle +1-833-262-1871.

Jak dlouho budu muset čekat na doručení náhradního zařízení?

Společnost Philips Respironics pokračuje v dodávkách opravených zařízení a v souvislosti se stažením produktu zvýšila výrobní kapacitu. Očekáváme, že náhradní zařízení budeme dodávat i po zbytek roku 2022.

Ujišťujeme vás, že usilovně pracujeme na co nejrychlejším vyřešení problému. Jakmile se zaregistrujete, budeme s vámi sdílet pravidelné aktualizace, abyste byli informováni.

Mám přestat používat své zařízení?

Je důležité, abyste nepřestali zařízení používat bez porady s lékařem. Přestože vás zpráva o stažení produktu může znepokojit, doporučujeme vám, abyste se se svým lékařem poradili o vhodném způsobu léčby.

Jak dlouho bude trvat, než problém vyřešíte?

Očekáváme, že u většiny pacientů dokončíme program oprav a výměny do konce roku 2022.

Ujišťujeme vás, že děláme vše, co je v našich silách, abychom uspokojili poptávku, včetně zvýšení výroby opravných sad a náhradních zařízení. Se všemi, kteří si zařízení zaregistrovali, budeme pravidelně sdílet aktuální informace.

Viděl/a jsem sady na opravu pěny nabízené online na Amazon.com a jinde od třetích stran. Mohu si ji koupit a instalovat místo toho, abych zařízení vracel/a?

Ne. Tyto „opravné sady“ nejsou schváleny pro použití se zařízeními Philips Respironics. Nejsou schváleny úřadem FDA pro použití. Nejsou vyráběny společností Philips Respironics ani našimi partnery a při použití mohou představovat ohrožení zdraví.

V rámci nápravy nabízíme bezplatnou opravu nebo výměnu dotčených zařízení. Nenabízíme opravné sady k prodeji, ani bychom to nepovolili třetím stranám.

Zařízení, kterých se týká oznámení o stažení produktu / bezpečnostní upozornění pro pracoviště, smí opravovat pouze kvalifikovaní technici. Neobsahují díly, které by mohl opravovat uživatel. Pokusy o odstranění nebo výměnu pěny na snížení hluku mohou způsobit trvalou nefunkčnost zařízení a ohrožení zdraví.

Pokračujte podle pokynů obsažených v oznámení o stažení produktu / bezpečnostní upozornění pro pracoviště, které jste obdrželi ohledně dotčených zařízení společnosti Philips Respironics pro spánkovou a respirační péči. Nejnovější informace o této akci naleznete na našich veřejně dostupných webových stránkách: https://www.philips.com/src-update

Co děláte pro vyřešení problému?

Vyrábíme a dodáváme podobné platformy CPAP, BiLevel PAP a mechanických ventilátorů s odlišným designem. Zatímco stažená zařízení obsahovala pěnovou složku na snížení hluku na bázi polyuretanu (PE-PUR), pěna na snížení hluku ve všech nových a opravených zařízeních je jiná, silikonová.

Současně jsme rozšířili řady odborníků v oblasti léčby a součástí, včetně specialistů na toxikologii, biokompatibilitu a chemii. V rámci našeho závazku týkajícího se kvality a bezpečnosti pacientů také nadále spolupracujeme s vědeckými a lékařskými odborníky.

Náhradní zařízení, které jsem obdržel/a, má stejné číslo modelu jako mé dotčené zařízení. Vztahuje se stažení také na toto náhradní zařízení?

Ne – přijaté náhradní zařízení není oznámením o stažení / bezpečnostním upozorněním pro pracoviště dotčeno, protože pěna v zařízení byla nahrazena novým typem pěny. Během procesu opětovné certifikace pro náhradní zařízení neměníme sériové číslo zařízení ani číslo modelu.

Pro firemní zákazníky (5)
Pro firemní zákazníky (5)
Co je příčinou tohoto problému?

Na základě naší analýzy souvisí hlavní příčina tohoto problému s pěnou na snížení hluku, která se v současné době používá ke snížení hluku a vibrací ve specifických identifikovaných produktech portfolia spánkové a respirační péče.

Jak dlouho bude trvat, než problém vyřešíte?

Očekáváme, že v USA dokončíme program oprav a výměny u většiny pacientů přibližně do konce roku 2022.

Chápeme, že je to pro pacienty frustrující a znepokojující. Ujišťujeme vás, že děláme vše, co je v našich silách, abychom uspokojili poptávku, včetně zvýšení výroby opravných sad a náhradních zařízení. Se všemi, kteří si zařízení zaregistrovali, budeme pravidelně sdílet aktuální informace.

Přijímáte stále nové objednávky na dotčené produkty?

V současné době nepřijímáme nové objednávky a dočasně jsme zastavili všechny nové dodávky, abychom podpořili bezpečnostní upozornění pro pracoviště.

Jsou v současnosti náhradní díly součástí lodního skladu?

Náhradní díly nejsou v současné době lodním skladem ovlivněny, i když mohou existovat určité omezené výjimky.

Například náhradní díly, které obsahují pěnu na snížení hluku, jsou pozastaveny.

Kdy lze provést preventivní údržbu zařízení Trilogy?

Preventivní údržba zařízení Trilogy byla pozastavena, dokud nebude povolena a nebude k dispozici nová silikonová pěna.

Zařízení Trilogy, stejně jako součásti obsahující pěnu PE-PUR, byly pozastaveny z důvodu možných rizik uvedených ve stažení pěny na snížení hluku: 1) pěna PE-PUR se může rozkládat na částice, které se mohou dostat do vzduchové cesty zařízení a uživatel je může spolknout nebo vdechnout, a 2) pěna PE-PUR může vypouštět určité chemické látky.

Servisní pokyny pro zařízení Trilogy vyžadují období preventivní údržby, jak je uvedeno pro 24 měsíců/10 000 hodin ventilátoru, a také výměnu ventilátoru. Během těchto období preventivní údržby vyžaduje servis výměnu pěnových PE-PUR součástí. Proto nelze servis v rámci preventivní údržby dokončit, dokud nebudeme mít schválení pro nový design pěny u zařízení Trilogy.

V mezidobí lze na určitých trzích pacientům, kteří v současné době používají dotčené zařízení Trilogy 100 a 200, zpřístupnit zařízení Trilogy Evo. Potřebujete-li pro pacienta zařízení Trilogy Evo k zapůjčení, obraťte se na zástupce společnosti Philips. Upozorňujeme, že po odeslání sady RP pro dotčené zařízení Trilogy 100/200 je nutné zapůjčené zařízení Trilogy Evo vrátit do 45 dnů, abyste se vyhnuli účtování poplatku.
Pro lékaře (5)
Pro lékaře (5)
Kolik pacientů je tímto problémem dotčeno?

Odhadujeme, že jsou dotčeny 3 až 4 miliony pacientů, z nichž polovina je v USA.

O jaký bezpečnostní problém se zařízením jde?

Problém je s pěnou v zařízení, která se používá ke snížení hluku a vibrací. v některých případech tato pěna vykazovala známky degradace (poškození) a chemických emisí. To představuje potenciální zdravotní riziko.

Prvotní obavy ohledně pěny se týkaly možných emisí částeček (drobných částic) z rozkládající se pěny a některých nebezpečných chemických látek, tzv. těkavých organických sloučenin (TOS). V důsledku toho byly provedeny testy a hodnocení. Přezkum tohoto posouzení externí lékařskou komisí a společností Philips Respironics zjistil, že se nepředpokládá, že by expozice dosud zjištěnému množství těkavých organických látek u první generace zařízení DreamStation měla pro pacienty dlouhodobé zdravotní následky.

Je důležité si uvědomit, že testovaná zařízení DreamStation nebyla vystavena ozónovému čištění. Přezkum tohoto posouzení zjistil, že se obvykle nepředpokládá, že by expozice na úrovni těkavých organických sloučenin, které byly dosud identifikovány pro první generaci zařízení DreamStation, měla mít pro pacienty dlouhodobé zdravotní důsledky. Toto nové hodnocení je omezeno na hodnocení těkavých organických sloučenin pro zařízení DreamStation první generace a nehodnotí rizika případných pěnových částic ani se nevztahuje na jiná zařízení, kterých se stažení týká. Další testování a analýza probíhají Vezměte prosím na vědomí, že je důležité, abyste pro naše zařízení a masky používali pouze schválené metody čištění, protože neschválené metody čištění, jako je ozón, mohou přispět k poškození pěny.

Jaké je riziko pro pacienty?

Příklady možných rizik zahrnují vystavení částicím z poškozené pěny na snížení hluku nebo vystavení chemickým emisím z materiálu pěny na snížení hluku.

Naše procesy systému řízení kvality a analýza hlášení uživatelů ukázaly, že tento materiál může vést k újmě pacienta a může ovlivnit klinickou péči.

Ačkoli se objevilo jen omezené množství hlášení o bolestech hlavy, podráždění horních cest dýchacích, kašli, tlaku na hrudi a infekci dutin, které mohly být s pěnou spojeny, na základě laboratorních testů a hodnocení je možné, že tato potenciální zdravotní rizika mohou mít za následek širokou škálu možných dopadů na pacienty. Ty by mohly zahrnovat přechodná potenciální zranění, příznaky a komplikace, stejně jako možná vážná zranění, která mohou být život ohrožující nebo způsobit trvalé poškození zdraví nebo vyžadovat lékařský zásah k vyloučení trvalého poškození zdraví.

Co děláte pro nápravu problému?

Abychom tuto situaci co nejrychleji vyřešili, děláme následující kroky:

Snažíme se oslovit všechny dotčené osoby, aby pochopily situaci a věděly, co mají dělat, počínaje registrací dotčených zařízení.

Často aktualizujeme všechny informace o tom, co potřebují vědět a dělat, včetně aktualizací našich vylepšených procesů.

Zvyšujeme výrobní a servisní kapacitu, abychom zajistili opravy a výměnu dotčených zařízení.

Existují nějaké kroky, které by zákazníci, pacienti nebo uživatelé měli v souvislosti s tímto problémem podniknout?

Pacienti, kterých se to týká, by měli zkontrolovat, zda je jejich zařízení dotčeno. Seznam dotčených zařízení naleznete zde.

Pokud je jejich zařízení dotčeno, měli by zahájit proces registrace zde. Všem pacientům, kteří si zaregistrují své údaje, budou pravidelně poskytovány aktuální informace.

Dále připomínáme zákazníkům a pacientům, aby si prohlédli stáří svých zařízení BiLevel PAP a CPAP, protože se doporučuje je po pěti letech používání vyměnit.

Oznámení o bezpečnostním nápravném opatření pro zákazníka se týká následujících produktů:

Zařízení CPAP a BiLevel PAP

Všechna dotčená zařízení vyrobená před 26. dubnem 2021, všechna sériová čísla zařízení

Kontinuální ventilátor, minimální ventilační podpora

E30

(povolení pro nouzové použití)

Kontinuální ventilátor, neposkytující život udržující ventilační podporu (not life-support)

DreamStation ASV

Také známé jako DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

Také známé jako DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP s/T

SystemOne ASV4

Také známé jako „System One BIPAP AutoSV“, „System One BIPAP AutoSV Advanced“

S/T řady C, AVAPS

Také známé jako System One BiPAP AVAPS (C-Series), System One BiPAP S/T (C-Series)

OmniLab Advanced Plus

Zařízení pro titraci v laboratoři

Nekontinuální ventilátor

System One řada 50

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

System One řada 60

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(není uváděno na trh v USA)

Je-li zařízení dotčeno...

Registrace vašeho zařízení

Zpět na začátek seznamu

Mechanické ventilátory

Všechna dotčená zařízení vyrobená před 26. dubnem 2021, všechna sériová čísla zařízení

Kontinuální ventilator

Ventilátor Trilogy 100

Ventilátor Trilogy 200

Ventilátor Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(není uváděno na trh v USA)

Kontinuální ventilátor, minimální ventilační podpora

BiPAP Hybrid A30 řady A

Také známé jako ventilátor BiPAP Hybrid A30 (řada A) (
není uváděn na trh v USA)

Ventilátor BiPAP V30 Auto řady A

Také známé jako ventilátor BiPAP V30 Auto(řada A)

Kontinuální ventilátor, neposkytující život udržující ventilační podporu (not life-support)

BiPAP A40 řady A

Také známé jako ventilátor BiPAP A40 (řada A) (
není uváděn na trh v USA)

BiPAP A30 řady A

Také známé jako ventilátor BiPAP A30 (řada A) (
není uváděn na trh v USA)

Je-li zařízení dotčeno...

Registrace vašeho zařízení

Zpět na začátek seznamu

Které produkty nejsou dotčeny a proč?

Výrobky, které nejsou dotčeny, mohou mít různé materiály z pěny na snížení hluku, protože nové materiály a technologie jsou k dispozici v průběhu času. Pěna na snížení hluku také v nedotčeném zařízení může být umístěna na jiném místě v důsledku konstrukce zařízení.

Trilogy Evo

Řada M

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

Pro a EFL řady A

DreamStation 2

Omnilab (originál založený na Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200 a REMStar SE

Ventilátor V60

Ventilátor V60 Plus

Ventilátor V680

Všechny koncentrátory kyslíku, produkty pro dodávání respiračních léků, produkty pro čištění dýchacích cest.

Oznámení o bezpečnostním upozornění pro pracoviště (mimo USA)

Zařízení společnosti Philips Respironics pro spánkovou a ventilační péči

Nejste registrováni?

Další informace pro…

Pacienti

Otázky a odpovědi

Zařízení CPAP a BiLevel PAP

Kontinuální ventilátor, minimální ventilační podpora

Kontinuální ventilátor, neposkytující život udržující ventilační podporu (not life-support)

Nekontinuální ventilátor

Mechanické ventilátory

Kontinuální ventilator

Kontinuální ventilátor, minimální ventilační podpora

Kontinuální ventilátor, neposkytující život udržující ventilační podporu (not life-support)

Zařízení CPAP a BiLevel PAP

Kontinuální ventilátor, minimální ventilační podpora

Kontinuální ventilátor, neposkytující život udržující ventilační podporu (not life-support)

Nekontinuální ventilátor

Mechanické ventilátory

Kontinuální ventilator

Kontinuální ventilátor, minimální ventilační podpora

Kontinuální ventilátor, neposkytující život udržující ventilační podporu (not life-support)

Oznámení o bezpečnostním nápravném opatření pro zákazníka se týká následujících produktů:

Zařízení CPAP a BiLevel PAP

Kontinuální ventilátor, minimální ventilační podpora

E30

Kontinuální ventilátor, neposkytující život udržující ventilační podporu (not life-support)

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

S/T řady C, AVAPS

OmniLab Advanced Plus

Nekontinuální ventilátor

System One řada 50

System One řada 60

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

Mechanické ventilátory

Kontinuální ventilator

Ventilátor Trilogy 100

Ventilátor Trilogy 200

Ventilátor Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Kontinuální ventilátor, minimální ventilační podpora

BiPAP Hybrid A30 řady A

Ventilátor BiPAP V30 Auto řady A

Kontinuální ventilátor, neposkytující život udržující ventilační podporu (not life-support)

BiPAP A40 řady A

BiPAP A30 řady A

Které produkty nejsou dotčeny a proč?

Oznámení o bezpečnostním upozornění pro pracoviště
(mimo USA)

Kontinuální ventilátor,
minimální ventilační podpora

Kontinuální ventilátor, neposkytující
život udržující ventilační podporu (not life-support)

Kontinuální ventilátor, neposkytující
život udržující ventilační podporu (not life-support)

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP