14. června 2021 zahájila společnost Philips dobrovolné oznámení o stažení* pro některé produkty pro spánkovou a respirační péči za účelem vyřešení potenciálních zdravotních rizik spojených s polyuretanovou (PE-PUR) pěnou na bázi polyesteru určenou na snížení hluku v těchto zařízeních. Od té doby společnost Philips Respironics spolu s certifikovanými zkušebními laboratořemi a dalšími kvalifikovanými odborníky z řad třetích stran provádí komplexní testovací a výzkumný program týkající se pěny PE-PUR, aby mohla lépe posoudit a změřit potenciální zdravotní rizika pro pacienty související s možnými emisemi částeček z poškozené pěny a určitých těkavých organických sloučenin (TOS). Společnost Philips Respironics nyní poskytuje v rámci tohoto testovacího a výzkumného programu aktualizaci. Tato aktualizace se konkrétně vztahuje na výsledky zkoušek a hodnocení emisí TOS u zařízení DreamStation první generace. Většinu registrovaných dotčených zařízení představuje první generace zařízení DreamStation. Další testování probíhá.**

Přezkum tohoto posouzení externí lékařskou komisí a společností Philips Respironics zjistil, že se nepředpokládá, že by expozice dosud zjištěnému množství těkavých organických sloučenin u první generace zařízení DreamStation měla pro pacienty dlouhodobé zdravotní následky. 

Cílem aktualizace těchto nálezů je informovat poskytovatele zdravotní péče o nejnovějších údajích, ale celkové pokyny pro lékaře a pacienty obsažené v oznámení o stažení produktu zůstávají v tuto chvíli nezměněny.

V době vydání oznámení o stažení produktu vycházela společnost Philips Respironics z počátečního omezeného souboru údajů a posouzení toxikologického rizika. Od té doby byla s použitím pokynů ISO 18562 provedena posouzení toxikologického rizika TOS certifikovanými zkušebními laboratořemi a kvalifikovaným odborníkem z třetích stran na základě dosud provedených počátečních a nových zkoušek TOS. Společnost Philips Respironics zpřístupnila tyto údaje úřadu FDA a dalším příslušným orgánům a je v procesu sdílení těchto údajů s poskytovateli zdravotní péče a pacienty. 

Je důležité poznamenat, že testovaná zařízení DreamStation nebyla v souladu s návodem k použití vystavena ozónovému čištění. Kromě toho je toto nové posouzení omezeno na hodnocení těkavých organických sloučenin pro zařízení DreamStation první generace a nehodnotí rizika případných pěnových částeček ani se netýká jiných zařízení, která jsou stažením produktu dotčena. Další posouzení zdravotních rizik probíhají.**

V druhém čtvrtletí roku 2022 se nyní očekává, že bude dokončeno komplexní testování a analýzy částic, neboť protokoly o zkouškách v souladu s plným rozsahem příslušných norem ISO pro všechny dotčené platformy výrobků vyžadují dlouhou dobu realizace po více měsíců. Společnost Philips Respironics bude nadále poskytovat aktualizace výsledků těchto hodnocení.

Další informace

Ohledně dalších informací o oznámení o stažení produktu* a pokynů pro zákazníky, pacienty a lékaře mohou dotčené strany kontaktovat místního zástupce společnosti Philips nebo navštívit webovou stránku www.philips.com/SRC-update. Obsah této tiskové zprávy je určen k informování poskytovatelů zdravotní péče o nejnovějších údajích, ale celkové pokyny pro lékaře a pacienty obsažené v oznámení o stažení produktu zůstávají v tuto chvíli nezměněny.