Dvoufázové tříměsíční klinické hodnocení porovnávající dvě procedury bělení zubů v ordinaci s udržením odstínu zubů pomocí elektrického nebo ručního zubního kartáčku

Cíl

V první fázi bylo cílem srovnat účinky bělení zubů v ordinaci na barvu a odstín zubů bezprostředně po ošetření, po sedmi dnech a po 30 dnech po ošetření. Ve druhé fázi byla porovnána schopnost zachovat barvu a odstín zubů u elektrického zubního kartáčku a u ručního zubního kartáčku, a to od 30. do 90. dne. Citlivost zubů a bezpečnost byly sledovány po celou dobu studie.

Metodika

Jednalo se o schválenou etickou komisí (IRB), randomizovanou, paralelní, dvoufázovou klinickou studii. Způsobilými subjekty byli obecně zdraví dospělí ve věku 18-75 let, kteří měli alespoň na čtyřech předních horních zubech zubní povlak v klasickém odstínu (VITA) VCS A3 nebo tmavší. Ve fázi I byli pacienti randomizováni k provedení bělení zubů v ordinaci buď pomocí Philips Zoom WhiteSpeed (PZW), 25 % H2O2 a LED acceleration, nebo pomocí Ultradent Opalescence Boost PF (UOB), 40 % H2O2. Jak subjekt, tak zkoušející byli zaslepeni ohledně přiděleného ošetření. Barva zubů a odstín zubů byly hodnoceny pomocí VITA EasyShade (VES) pro ΔE, VCS a VITA BleachedGuide (VBG), přičemž hodnocení probíhala před zahájením léčby, bezprostředně po ní, 7 den a 30 den po bělení zubů. Bezpečnost byla charakterizována na základě subjektivních hlášení o citlivosti, ústního vyšetření a používání přípravků snižujících citlivost (Relief ACP u PZW pacientů nebo UltraEZ u UOB pacientů) aplikovaných podle pokynů výrobce. Všichni pacienti během fáze I studie používali standardní ruční zubní kartáček. V den 30 byl pak přibližně stejný počet pacientů z léčebných skupin PZW a UOB randomizován k dlouhodobé udržovací léčbě bělením zubů buď pomocí elektrického zubního kartáčku Philips Sonicare DiamondClean (SDC), nebo pomocí ručního zubního kartáčku (MTB). Všem pacientům byla poskytnuta standardní zubní pasta. Pacienti se vrátili na kliniku v den 90 k závěrečnému posouzení odstínu a barvy zubů.

Výsledky

Demografické údaje

Z 394 pacientů, kteří prošli screeningem, bylo 136 zařazeno a randomizováno do fáze I, 67 do PZW a 69 do UOB (průměrný věk 50 let). Z těchto pacientů bylo 134 randomizováno do fáze II, 67 do SDC a 67 do MTB. Studii dokončilo 133 pacientů.

Účinnost ve fázi I

U primárního cílového parametru, ΔE v den 7, bylo pozorováno signifikantně větší snížení u PZW než u UOB, s mediánovými hodnotami ΔE podle Kruskal-Wallisova testu 6.34 a 4.08 (v tomto pořadí), p-hodnota = 0.0059. Významné rozdíly v odstínu zubů byly rovněž pozorovány v den 7 podle VCS, s průměrným (SE) snížením LS o 4.92 (0.20) u PZW a o 4.19 (0.20) u UOB, p-hodnota = 0.0106. Významné rozdíly v odstínu zubů byly rovněž pozorovány v den 7 podle VBG, s průměrným (SE) snížením LS o 2.41 (0.13) u PZW a o 2.06 (0.12) u UOB, p-hodnota = 0.0489.

Účinnost ve fázi II

V den 90 byl SDC statisticky lepší než MTB v zachování odstínu podle VCS, s průměrným (SE) snížením LS o 0.77 (0.22) pro SDC a 0.47 (0.22) pro MTB, p-hodnota = 0.0001. Pro VBG v den 90 bylo průměrné snížení LS (SE) 0.29 (0.12) pro SDC a 0.15 (0.12) pro MTB, p-hodnota = 0.0108. Podle ΔE nebyly pozorovány žádné rozdíly v barvě zubů.

Bezpečnost

Procento pacientů, kteří bezprostředně po bělení nehlásili „žádnou citlivost“, bylo 98.5 % u PZW a 98.6 % u UOB. V den 7 tyto hodnoty činily 82.1 % pro PZW a 79.4 % pro UOB. Z těch, u nichž se citlivost projevila, jeden subjekt citlivost označil jako „střední“. Všechny ostatní hlášení byla charakterizována jako „mírná“. Celkem bylo u 34 pacientů hlášeno 41 nežádoucích příhod. Obecně byly tyto příhody spojeny s citlivostí. Používání gelu na citlivost po bělení (Relief ACP a UltraEZ) ze strany pacientů bylo nízké. Čtyři pacienti, dva v každé léčebné skupině, použili produkty v den 1 po bělení a jeden pacient použil produkt v den 2. Po tomto datu nejsou k dispozici žádné další zprávy o používání.

Závěry

V den 7 po bělení zubů vykazoval Philips Zoom WhiteSpeed statisticky významně větší změnu celkové barvy a odstínu zubů než Ultradent Opalescence Boost PF.

V den 90 po bělení zubů udržoval elektrický zubní kartáček Philips Sonicare DiamondClean odstín zubů výrazně lépe než ruční zubní kartáček.

Použití produktů pro bělení zubů v ordinaci i režimy čištění zubů kartáčkem jsou bezpečné.

© 2022 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Všechna práva vyhrazena. PHILIPS a štít Philips jsou ochranné známky společnosti KPNV. SONICARE a logo Sonicare jsou ochranné známky společnosti KPNV.

Údaje v archivu – DRC 1718