Randomizovaná paralelní studie porovnávající Philips Sonicare Power Flosser a mezizubní kartáček z hlediska snížení krvácení dásní a redukce zubního plaku

Cíl

Cílem této studie bylo porovnat účinky manuálního čištění zubů kartáčkem v kombinaci se dvěma různými způsoby mezizubního čištění ve srovnání s manuálním čištěním zubů kartáčkem samotným na zánět dásní, krvácení dásní a množství zubního plaku po čtyřtýdenním používání v domácnosti a posoudit bezpečnost testovaných produktů.

Metodika

Jednalo se o tříramennou, schválenou etickou komisí (IRB), jednoduše zaslepenou, randomizovanou, paralelní klinickou studii prováděnou na obecně zdravé populaci dospělých osob ve Spojených státech. Způsobilí účastníci byli ve věku 18–65 let, byli nekuřáci a mezizubní prostory nečistili vůbec nebo jen zřídka (méně než jednou týdně). Subjekty měly mít minimální skóre zubního plaku alespoň 0.6 podle indexu Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) po třech až šesti hodinách akumulace plaku a skóre krvácení dásní 1.0 na nejméně 50 místech podle indexu Gingival Bleeding Index (GBI).

Způsobilí pacienti byli randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin: pouze ruční čištění zubním kartáčkem (MTB), ruční zubní kartáček s mezizubním kartáčkem TePe® (IDB) nebo ruční zubní kartáček s Philips Sonicare Power Flosser s tryskou Quad Stream (PFQS). Všem skupinám byl vydán ruční zubní kartáček Colgate Classic pro dospělé a standardní zubní pasta, které byly používány dvakrát denně. Osoby randomizované do skupiny IDB nebo PFQS prováděly jednou denně doplňkové čištění mezizubních prostor. Během doby trvání studie nebylo povoleno používat žádný jiný produkt ani provádět žádný jiný postup ústní hygieny. Pacienti dostali deník, do kterého měli zaznamenávat dodržování přiděleného režimu a dokumentovat veškeré bezpečnostní události. Pacienti se vrátili na kliniku v týdnu 2 k průběžnému posouzení stavu zubního plaku a zdraví dásní a v týdnu 4 k závěrečnému hodnocení, vrácení produktu a ukončení účasti ve studii.

Výsledky

Do screeningu bylo zařazeno 207 pacientů, z nichž 189 bylo zařazeno a randomizováno do jedné ze tří léčebných skupin: MTB (n=64), MTB+IDB (n=62) a MTB+PFQS (n=63). Ze 189 randomizovaných subjektů dokončilo studii 186 (98.4 %). Zúčastnce zahrnovala 119 (63 %) žen a 70 (37 %) mužů. Průměrný věk všech randomizovaných subjektů byl 37.2 (SD=12.5) let.

Celkové rozdělení podle rasy bylo následující: běloši: 102 (54 %), černoši nebo osoby afrického původu: 42 (22.2 %), Asiaté: 22 (11.6 %), původní obyvatelé Havaje nebo jiných tichomořských ostrovů: 13 (6.9 %) a ostatní: 10 (5.3 %). Z hlediska etnického původu bylo 44 (23.3 %) randomizovaných subjektů hispánského nebo latinskoamerického původu. V léčebných skupinách nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v demografických a výchozích charakteristikách, a to ani v případě zubního plaku podle RMNPI (p-hodnota = 0.7351), krvácení dásní podle GBI (p-hodnota = 0.6738) a zánětu dásní podle modifikovaného gingiválního indexu, MGI, (p-hodnota = 0.0952).

Bezpečnost

U 19 pacientů bylo hlášeno 21 nežádoucích příhod, z nichž 14 mohlo souviset se studií: 2 ve skupině MTB, 10 ve skupině MTB+IDB a 2 ve skupině MTB+PFQS. Všechny příhody byly charakterizovány jako mírné.

Závěry

Ve všech třech léčebných skupinách bylo po dvou a čtyřech týdnech domácího používání zaznamenáno zlepšení GBI, MGI a RMNPI ve srovnání s výchozími hodnotami. Používání Philips Sonicare Power Flosser jako doplňku k manuálnímu čištění zubů vykazovalo po dvou i čtyřech týdnech nejvýraznější snížení zánětu dásní, krvácení dásní a zubního plaku, následované kombinací manuálního zubního kartáčku a mezizubního kartáčku a pouhým manuálním zubním kartáčkem.

Srovnání produktů ukázala statisticky významné rozdíly mezi Philips Sonicare Power Flosser, mezizubním kartáčkem a samotným ručním zubním kartáčkem, a to u všech měřených parametrů a v obou časových bodech. Všechny produkty ve studii byly bezpečné k použití.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Všechna práva vyhrazena. PHILIPS a štít Philips jsou ochranné známky společnosti KPNV. SONICARE a logo Sonicare jsou ochranné známky společnosti KPNV.

Údaje v evidenci – Protokol ID OHC_10759